Продукт, показания, форма, стадия разработки, рынки и текущий регуляторный статус.
Фармацевтический консалтинг для рынка ЕС
Определяем регуляторный маршрут, находим пробелы в досье, связываем требования GMP / GDP с участниками цепочки и превращаем сложный фармпроект в управляемый план.
Маршрут начинается с точного статуса продукта
Один проект — одна согласованная регуляторная логика
Сначала определяем, что именно выводится на рынок, на какой стадии находится разработка, кто производит продукт и в каких странах планируется обращение. Только после этого можно выбирать процедуру и объём подготовки.
Национальная, децентрализованная, взаимного признания или централизованная процедура решают разные задачи. Предварительная консультация помогает проверить план, но не заменяет оценку компетентного органа и не гарантирует разрешение.
Состав, производство, контроль, стабильность и доступные доклинические или клинические материалы.
Определяем зависимости, ответственных, вопросы для специалистов и следующий проверяемый результат.
Выбор процедуры связан с продуктом, территорией и фактическим статусом проекта.
По каждому отсутствующему материалу понятны владелец, влияние и порядок закрытия.
Досье, производственные данные, маркировка и коммуникация не противоречат друг другу.
Решения опираются на документы, роли и контроль версий
Мы формируем карту готовности и рабочий маршрут, а не обещание регистрации. Итог зависит от полноты доказательств, квалифицированных заключений, качества производства и решений уполномоченных органов.
- Целевой профиль продукта, предполагаемые показания, лекарственная форма и рынки
- Состав, производство, аналитический контроль, спецификации и данные стабильности
- Доступные доклинические, клинические и библиографические доказательства
- Роли изготовителя, держателя, импортёра и дистрибьютора, а также подтверждения GMP / GDP
- Переписка с органами, история изменений, риски, зависимости и контрольные сроки
Четыре контура готовности фармацевтического проекта
Готовность нельзя оценить одним списком документов. Отдельно проверяем идентичность продукта, доказательную базу, систему качества и способность сторон поддерживать продукт после решения.
Продукт
Назначение, состав, форма, дозировка, спецификации и целевой профиль.
Доказательства
Обоснование качества, безопасности и эффективности в применимом объёме.
Система качества
GMP / GDP, поставщики, отклонения, изменения, выпуск и прослеживаемость.
Ответственность
Владельцы данных, заявитель, партнёры, коммуникация и действия после вывода.
Шесть этапов работы над фармацевтическим проектом
Диагностика
Получаем описание продукта, рынки, текущий статус, документы и ожидаемый результат.
Регуляторный маршрут
Сопоставляем варианты процедуры, ограничения и точки, требующие официального уточнения.
Gap-анализ досье
Разделяем готовые, устаревшие, противоречивые и отсутствующие материалы.
Качество и цепочка
Проверяем производственные роли, GMP / GDP, поставку, изменения и выпуск серий.
Коммуникация
Готовим вопросы, рабочие материалы и последовательность взаимодействия со специалистами и партнёрами.
Передача и контроль
Фиксируем решения, владельцев задач, сроки, допущения и правила актуализации проекта.
Нужно разобрать фармпроект до следующего решения?
Пришлите описание продукта, целевые страны, текущий статус, доступные материалы и главный вопрос. Мы обозначим исходную точку, критические пробелы и практический следующий шаг.